□记者姜凯琦

本报讯 近日，随着嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的“生物型膝关节假体系统”获批国家药监局第三类创新医疗器械，我市今年已有4个第三类医疗器械产品获批上市，同比增长八成，总数稳居全国前列。

作为植入人体、用于支持或维持生命，具有潜在危险且需严格管控安全性与有效性的医疗器械，第三类医疗器械产业不仅有高壁垒、高附加值的特点，更是推动地方经济转型升级、带动创新发展的重要引擎。从研发端鼓励原创突破，到注册端开通绿色通道，再到产业化端配套要素保障，我市近年来已经构建起“全链条支持生物医药创新发展政策体系”。在其推动下，目前，东丽经开区医疗器械产业园中，10余个生物医药项目研发正酣，在研创药械8个，其中5个已经进入临床试验阶段。

今年，市药监局聚焦企业急难愁盼，针对性制定27条专项政策举措深化药品监管改革，打造“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务闭环，为企业提供精准化、专业化支撑。以此次获批国家药监局第三类创新医疗器械的“生物型膝关节假体系统”为例，该产品打破了国外高端膝关节假体的部分技术垄断。国家药监局多次组织专家研讨技术难点，市药监局协调检验检测资源，推动其成为全市第九个第三类创新医疗器械。

此外，我市以高端医疗器械创新研究院为枢纽，搭建研发创新、小试中试、通用制造、市场营销、投融资五大平台。同时，市药监局联合市科技局、市卫生健康委、市医保局，锚定先进生物材料、高端医疗设备、高效检验诊断、人工智能器械四大高端领域，推动创新资源高效配置。在此背景下，国家级医疗器械创新赛事——第八届中国医疗器械创新创业大赛正在我市积极筹备中，高端医疗器械创新研究院中40余个创新项目正在转化。其中，天津赛力思生物医药技术有限公司的1个项目已入选天津市高质量发展项目。